Enzyme für die Molekularbiologie

Enzyme sind die Präzisionswerkzeuge der Wissenschaft zur Entdeckung, Offenlegung, Messung, Manipulation und Visualisierung der Prozesse des Lebens. Enzyme erlauben es Molekularbiologinnen und Molekularbiologen, Gene zu identifizieren, amplifizieren und sequenzieren. Technologien zur enzymbasierten Klonierung und DNA-Rekombination haben zu verbesserten Behandlungsmöglichkeiten beigetragen, indem sie Einblicke in die Funktionen gesunder und kranker Zellen und Gene ermöglichen. Der Erfolg jedes Prozesses, jeder Untersuchung, hängt von der Qualität des katalysierenden Enzyms ab.

Die ISO 13485 unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das die Effektivität ihrer Prozesse festlegt und aufrechterhält. Die Norm gewährleistet eine konstante Konzeption, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung bis hin zur Entsorgung von Medizinprodukten, die für ihre Zweckbestimmung sicher sind.

Die ISO 9001 ist die internationale Norm mit Spezifikationen für ein Qualitätsmanagementsystem, das in jeder Organisation angewandt werden kann, unabhängig von Branche, Produkt bzw. Dienstleistung und Unternehmensgröße. Die Norm ISO 13485 ist ein umfassendes Managementsystem speziell für die Herstellung von Medizinprodukten.

Die Zertifizierung nach ISO 13485 gewährleistet eine transparente Kommunikation, die vollständige Rückverfolgbarkeit der Dokumentation sowie die Überwachung des Produktlebenszyklus mittels einer Qualitätssicherung in jeder Phase der Herstellung. Stringente Validierungsmethoden der Qualitätssicherung stellen die Konsistenz der Enzymproduktion sicher. Risiken werden durch kontinuierliche Überprüfung minimiert, und die Kundinnen und Kunden können sich auf eine stabile Lieferkette verlassen.