Enzymes pour la biologie moléculaire

Les enzymes sont les outils de précision utilisés par les scientifiques pour découvrir, révéler, mesurer, manipuler et visualiser les procédés biologiques. Les enzymes permettent aux biologistes moléculaires d’identifier, amplifier et séquencer des gènes. Les technologies de recombinaison d’ADN et de clonage avec enzyme ont initié des traitements visant à améliorer la qualité de vie, en apportant un éclairage nouveau sur les fonctions des cellules et des gènes impliqués dans la santé et la maladie. La réussite de chaque processus, chaque recherche, est basée sur la qualité de l’enzyme qui la catalyse.

La norme ISO 13485 aide les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir un système de gestion de la qualité capable de définir et de pérenniser l’efficacité de leurs processus. Elle garantit la cohérence de conception, de développement, de production, d’installation, de la livraison jusqu’à la mise au rebut de dispositifs médicaux qui peuvent être utilisés en toute sécurité conformément à leur usage prévu.

La norme ISO 9001 est la norme internationale qui définit les spécifications d’un système de gestion de la qualité applicable à n’importe quelle structure, peu importe le secteur d’activité, le produit ou service, ou la taille de l’entreprise. La norme ISO 13485 est un système de gestion global spécifique à la fabrication de dispositifs médicaux.

La certification ISO 13485 est l’assurance d’une communication transparente, d’une traçabilité complète des documents et d’une surveillance de l’ensemble du cycle de vie du produit par le biais de l’assurance qualité (AQ) à chaque étape de fabrication. Les méthodes strictes de validation d’AQ garantissent l’uniformité de fabrication des enzymes. La vérification constante limite les risques, les clients peuvent se fier à une chaîne logistique stable.