digene HPV Genotyping PS Test

• Détection individuelle des types de HPV 16, 18 et 45
• Sondes d’ARN hautement spécifiques pour chaque génotype
• Technologie Hybrid Capture 2 cliniquement prouvée
• Résultats de test qualitatifs
• Respect de la directive européenne IVD 98/79/CE

Le test digene HPV Genotyping PS est conforme au marquage CE-IVD pour le diagnostic in vitro.

Le test digene HPV Genotyping PS a révélé une concordance des résultats de test élevée dans l’identification des types de HPV 16, 18 et 45, en comparaison avec un test quantitatif validé de génotypage du HPV par PCR. La comparaison incluait 287 échantillons cervicaux en solution PreservCyt et 290 échantillons cervicaux en solution STM conservés provenant d’une population ayant fait l’objet d’un dépistage de routine. Le résultat du test digene HC2 High-Risk HPV DNA a été déterminé pour chaque échantillon avant d’être incorporé à l’étude. Les résultats du test digene HC2 High-Risk HPV DNA comptaient 238 échantillons positifs en solution STM et 52 échantillons négatifs en solution STM, 237 échantillons positifs en solution PreservCyt et 50 échantillons négatifs en solution PreservCyt. Chaque échantillon a été testé séparément pour chaque type de HPV 16, 18 et 45, à la fois avec le test digene HPV Genotyping PS et par qPCR. La concordance totale du test digene HPV Genotyping PS avec la méthode par qPCR était de 99,4 % (voir tableau).

La concordance du test digene HPV Genotyping PS avec le test par qPCR a été déterminée sur la base du génotype du HPV (voir tableau).

 L’utilisation du test digene HPV Genotyping PS offre une spécificité analytique sans réactivité croisée entre les 3 mélanges de sondes de HPV et les ADN plasmidiques de HPV suivants :

types de HPV à haut risque 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 et 82

Le test digene HPV Genotyping PS est un test d’hybridation d’acides nucléiques avec amplification de signal utilisant la chimiluminescence sur microplaque pour la détection qualitative des 3 types à haut risque d’ADN du HPV dans les échantillons cervicaux. Il s’agit d’un test réflexe prévu pour un résultat de test digene HC2 High-Risk HPV DNA positif, afin de déterminer la présence ou l’absence des génotypes 16, 18 et 45.

Les types de HPV 16, 18 et 45 sont les types à haut risque les plus répandus avec le carcinome squameux et l’adénocarcinome. Une récente étude des génotypes du HPV montre que les cancers invasifs du col de l’utérus liés aux types de HPV 16, 18 et 45 sont diagnostiqués en moyenne 4 ans plus tôt que les cancers du col de l’utérus associés à d’autres types de HPV à haut risque. (de Sanjose, S. et al. (2010) Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet 11, 1048.)

Les échantillons prélevés avec le digene Cervical Sampler peuvent être utilisés avec le test digene HPV Genotyping PS.

Le test digene HPV Genotyping PS utilise le format familier de la chimie Hybrid Capture 2 (HC2), utilisant des oligoribonucléotides spécifiques à un type, la capture d’anticorps et la détection qualitative d’un signal chimiluminescent.

Le test digene HPV Genotyping PS réalisé en triplicat sur chaque échantillon cervical, permet le génotypage de 3 types à haut risque (16, 18 et 45) d’ADN de HPV dans les échantillons cervicaux. Après la dénaturation, les échantillons sont hybridés avec des sondes spécifiques à l’ARN de HPV qui ciblent l’ensemble du génome de HPV. Les hybrides d’ARN:ADN produits sont capturés à la surface d’un puits de la microplaque enduit d’anticorps spécifiques aux hybrides d’ARN:ADN. Dans le test digene HPV Genotyping PS, la formation des hybrides puis leur capture sur la surface de la microplaque ont lieu simultanément au cours de la même étape. Les hybrides immobilisés réagissent ensuite avec des anticorps conjugués à la phosphatase alcaline spécifiques et sont détectés par un substrat chimiluminescent à l’aide de l’instrument DML 2000 ou DML 3000.