Oligonucléotides

Oligos sur mesure à façon de très haute pureté

Chez OEM by QIAGEN, nous savons que des oligonucléotides purs et de haute qualité peuvent faire la différence. Nous fabriquons des oligos sur mesure de qualité supérieure en lots volumineux pour les applications de diagnostics moléculaires et in vitro, à l’aide de méthodes de HPLC à échange d’anions et de HPLC en phase inverse permettant d’obtenir un très haut niveau de pureté. Les matières premières essentielles sont testées et approuvées avant d’être utilisées dans la production à façon afin d’assurer la reproductibilité entre les lots. Les procédés de synthèse sont optimisés et automatisés afin de satisfaire à des exigences strictes, dont la garantie d’absence de contamination pour la qualité DIV. De plus, nous travaillons conformément aux directives BPF/QSR dans des installations certifiées ISO, offrant une traçabilité totale grâce à des enregistrements complets des lots de production.

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Types d’oligonucléotides et niveaux de qualité

	Production accélérée	Développement – LC	Développement – HPLC	DIV
Traçabilité	Aucune	Partielle	Partielle	Totale
Purification	LC/HPLC	LC	HPLC	HPLC
Colonne HPLC	Non dédiée	S.o.	Non dédiée	Dédiée
Salle blanche	Aucune	Facultative	Facultative	Dédiée
Systèmes qualité	ISO 9001	ISO 9001 ISO 13485	ISO 9001 ISO 13485	ISO 9001 ISO 13485 21 CFR Part 820
Contrôle CQ	CQ facultatif	CQ facultatif	CQ sur mesure	En cours de procédé/final
Libération du produit	CQ final	Libération technique	Libération technique	Libération AQ
Documents fournis	Compilation des résultats	CoA simplifié	CoA simplifié	CoA complet
Contrôle des matières premières essentielles	Partiel	Partiel	Partiel	Total
Contrôle de l’environnement	Oui	Oui	Oui	Oui
Documents de fabrication	Aucun	Enregistrement simplifié des lots de production	Enregistrement simplifié des lots de production	Enregistrement des lots de production
Échelle de synthèse	0,04-0,1 μmol	0,15-60 μmol	1-60 μmol	1-60 μmol

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Capacités de formulation

Ciblage de la concentration
Lyophilisée ou dans le tampon de votre choix
À façon ou aliquotes en tubes
Mélange sur mesure

Fabrication contractuelle à façon

Développement du procédé/transposition d’échelle
Étiquetage personnalisé sur le flacon de produit
Concept supermarché (SUMACO)
Ligne de production accélérée
Diverses options de volume et de conditionnement

Prise en charge du CQ*

HPLC en phase inverse (RP-HPLC)
UPLC en phase inverse (RP-UPLC)
HPLC à échange d’anions (IEX-HPLC)
Spectrométrie de masse ESI-TOF
Détermination de la réactivité des amines

Prestation de conseil

Réalisation de modifications et de conceptions sur mesure
Analyse des performances de fabrication
Évaluation des modifications
Prise en charge de la conception de séquence
Études de stabilité chimique
Documentation du procédé et des résultats

* Méthodes analytiques pour le dépannage ou l’évaluation de produits tiers.

Installations conformes et certifiées

Grâce à plusieurs sites de fabrication certifiés ISO et BPF dans le monde, vous avez accès à notre large gamme d’oligos et d’autres produits OEM sur mesure. Chez OEM by QIAGEN, l’excellence de nos processus de contrôle qualité, notre présence mondiale et notre assistance aux clients à long terme sont notre fierté. Nous aidons les développeurs de dosages à consolider la chaîne d’approvisionnement pour faire parvenir les composants à façon à l’endroit et au moment nécessaires.

Oligos LNA sur mesure

La conception d’acides nucléiques bloqués (LNA) est complexe et nécessite une certaine expertise. Nous pouvons vous aider avec des oligos LNA courants ou sur mesure fabriqués en lots volumineux.