CAR T cell immunotherapy, chimeric antigen receptor T cell immunotherapy, cell therapy, gene therapy
Pharma und Biotech

Zell- und Gentherapie

Zell- und Gentherapie mit digitaler PCR
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von der Forschung zur Bioprozesstechnik und QK

Das Potenzial von Zell- und Gentherapien zur Prävention von Krankheitsprogression oder zur Heilung von Krankheiten bietet einen großen klinischen Vorteil gegenüber vorhandenen Therapien, welche häufig auf die Behandlung von Symptomen ausgerichtet sind.

Gentherapie umfasst den Transfer von Genmaterial, in der Regel über einen Träger oder Vektor, und die Aufnahme des Gens in die dafür vorgesehenen Zellen des Körpers. Dies kann die Insertion einer neuen Kopie eines Gens, Geneditierung z. B. mittels CRISPR-Technologie oder Gen-Silencing umfassen. Gentherapie wird in der Regel durch virusvermittelten Gentransfer mit dem adenoassoziierten Virus (AAV) oder dem Lentivirus oder alternativ unter Verwendung von Plasmiden durchgeführt. Bei der Zelltherapie werden Zellen mit der gewünschten Funktion in den Patienten oder die Patientin übertragen. Die Zellen werden außerhalb des Körpers modifiziert, bevor sie dem Patienten injiziert werden. Sie können vom Patienten selbst (autologe Zellen) oder von einem Spender (allogene Zellen) stammen. Ein Beispiel für Zelltherapie sind CAR-T-Zellen.

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Wie Sie Qualität und Reproduzierbarkeit Ihres Therapieprodukts sicherstellen

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Zell- und Gentherapien sind von Natur aus komplex und weisen eine hohe Variabilität auf. Dank der überlegenen Genauigkeit und Präzision der digitalen PCR können Sie die Qualität und Reproduzierbarkeit Ihres therapeutischen Produkts gewährleisten. Sie können nicht nur zuverlässig und präzise Plasmidqualität, Virustiter und Vektorkopienzahl bestimmen, sondern z. B. auch robuste Tests auf Verunreinigungen durchführen, um Mykoplasmen und restliche Wirtszell-DNA nachzuweisen.

Events zur Zell- und Gentherapie
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Qualitätskontrolle bei der Zell- und Gentherapie

Uns ist bewusst, wie wichtig die Entwicklung von Qualitätskontrolltests für Zell- und Gentherapieprodukte ist. Dank der jüngsten Fortschritte bei der digitalen PCR wird diese zunehmend zur Technologie der Wahl, wenn es um die Implementierung robuster Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse geht.

Mit dem QIAcuity Digital PCR System, einem vollintegrierten System auf Basis der Nanoplatten-Technologie, das schnellere Ergebnisse sowie höheren Durchsatz, Multiplexierung und Skalierbarkeit verspricht, haben wir die digitale PCR noch einen Schritt weiter gebracht.

Ein umfassendes Assay-Portfolio lässt sich nahtlos mit den QIAcuity Geräten, Nanoplatten und Kits kombinieren. Dadurch erhalten Sie die Flexibilität und Genauigkeit, die Sie für Ihre Zell- und Gentherapie-Applikationen benötigen.

PCR requirements in a GPM settings

Das System ist mit der funktionsreichen QIAcuity Security Edition Software gekoppelt, wodurch Laboren die Konformität mit 21 CFR Part 11 in einem GMP-Umfeld ermöglicht wird.

Wir garantieren außerdem Services für die Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und jährliche Betriebsqualifizierung (Operational Qualification, OQ), technischen und wissenschaftlichen Support rund um die Uhr sowie die Durchführung von Reparaturen durch zertifiziertes Fachpersonal, und gewährleisten Ihen so eine zuverlässige Qualitätskontrolle.

Vorgehen zum Reduzieren der Risiken von Zell- und Gentherapien
Erfahren Sie, wie gut konzipierte digitale PCR-Assays die Qualitätskontrolle auf die nächste Stufe heben und so ein sichereres Biomanufacturing ermöglichen.
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