CAR T cell immunotherapy, chimeric antigen receptor T cell immunotherapy, cell therapy, gene therapy
Farma y biotecnología

Terapia genética y celular

Terapia genética y celular con PCR digital
–
de la investigación al bioprocesamiento y el control de calidad

El potencial de las terapias genéticas y celulares para evitar la progresión de la enfermedad o proporcionar una cura ofrece grandes beneficios clínicos respecto a las terapias existentes, que suelen orientarse al tratamiento de los síntomas.

La terapia genética implica la transferencia de material genético, habitualmente en un portador o vector, y la captación del gen en las células corporales apropiadas. Se puede incluir aquí la introducción de una copia nueva del gen, la edición genética mediante, p. ej., tecnología CRISPR, y el silenciamiento genético. La terapia genéticas se suele llevar a cabo mediante transferencia genética mediada víricamente con virus adenoasociado (Adeno-Associated Virus, AVV) o lentivirus, o bien mediante plásmidos. La terapia celular implica la transferencia de células con la función pertinente al paciente. Las células se modifican fuera del cuerpo antes de inyectarse en el paciente, y pueden proceder del paciente (células autógenas) o de un donante (células alógenas). Entre los ejemplos de terapia celular podemos ver las células T con receptores de antígenos quiméricos (Chimeric antigen receptor, CAR).

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Cómo garantizar la calidad y la reproducibilidad de sus productos terapéuticos

Johanna Andersson Assarsson, dPCR, Obesity testing, digital PCR, Hero Story, Customer story

Las terapias celulares y genéticas son intrínsecamente complejas y presentan un alto grado de variabilidad. La exactitud y precisión de grado superior que ofrece la PCR digital le permite garantizar la calidad y reproducibilidad de sus productos terapéuticos. No solo puede determinar de forma fiable y precisa la calidad del plásmido, el título viral y el número de copias del vector, sino que también puede realizar sólidas pruebas de contaminantes, por ejemplo, para detectar micoplasmas y ADN de células anfitrión residuales.

Eventos de terapia genética y celular
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Control de calidad en la terapia genética y celular

Sabemos de la importancia de establecer pruebas en el control de calidad para los productos de la terapia genética y celular. Con los últimos avances en PCR digital, se está convirtiendo cada vez más en la tecnología elegida en procesos sólidos de fabricación y control de calidad.

Llevamos la PCR digital un paso más allá con el sistema QIAcuity Digital PCR, un sistema totalmente integrado basado en la tecnología de nanoplacas que promete un tiempo de obtención de resultados más rápido, un mayor rendimiento, multiplexado y escalabilidad.

La completa gama de ensayos se integra a la perfección con los instrumentos, nanoplacas y kits QIAcuity para ofrecer la flexibilidad y precisión necesarias para sus aplicaciones de terapia genética y celular.

PCR requirements in a GPM settings

El sistema se empareja con el software QIAcuity Security Edition, que ofrece numerosas funciones y permite a los laboratorios cumplir los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11, en un entorno de BPM.

También garantizamos los servicios de cualificación de instalación (IQ) y de cualificación operativa (OQ) anuales, soporte técnico y científico durante toda la semana a todas horas y reparaciones llevadas a cabo por profesionales certificados que garantizar que el control de calidad será fiable.

Cómo reducir el riesgo de la terapia genética y celular
Explore cómo los ensayos de PCR digital bien diseñados están llevando el control de calidad al siguiente nivel, lo que facilita una biomanufactura más segura.
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