Oligonucleótidos

Oligonucleótidos a granel personalizados en un alto nivel de pureza

En OEM by QIAGEN, sabemos que los oligonucleótidos puros de alta calidad pueden marcar la diferencia. Fabricamos oligonucleótidos personalizados de primera calidad en grandes lotes para aplicaciones moleculares y de diagnóstico in vitro, con métodos AIE-HPLC y RP-HPLC, que resultan en un nivel muy alto de pureza. La materia prima fundamental se analiza y se aprueba antes de su uso en la producción a granel a fin de obtener reproducibilidad entre lotes. Los procesos de síntesis se optimizan y automatizan para satisfacer requisitos estrictos, que incluyen una garantía de no contaminación para grado IVD. Además, trabajamos conforme a las directrices de cGMP/QSR en centros con certificación ISO, lo que ofrece trazabilidad total con una gran cantidad de registros de lotes de producción.

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Tipos y niveles de calidad de los oligonucleótidos

	Procedimiento de evaluación rápida	Desarrollo LC	Desarrollo HPLC	IVD
Trazabilidad	Ninguno	Parcial	Parcial	Total
Purificación	LC/HPLC	LC	HPLC	HPLC
Columna de HPLC	No especializado	N/A	No especializado	Especializado
Sala aséptica	Ninguno	Opcional	Opcional	Especializado
Sistemas de calidad	ISO 9001	ISO 9001 ISO 13485	ISO 9001 ISO 13485	ISO 9001 ISO 13485 21 CFR Parte 820
Control de CC	CC opcional	CC opcional	CC personalizado	En curso/final
Lanzamiento del producto	CC final	Publicación técnica	Publicación técnica	Publicación de garantía de calidad
Documentos proporcionados	Recopilación de resultados	CoA simplificado	CoA simplificado	CoA completo
Control crítico de materia prima	Parcial	Parcial	Parcial	Total
Control ambiental	Sí	Sí	Sí	Sí
Documentos de fabricación	Ninguno	Registro de lotes de producción simplificado	Registro de lotes de producción simplificado	Registro de lotes de producción
Escala de síntesis	0,04-0,1 μmol	0,15-60 μmol	1-60 μmol	1-60 μmol

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Capacidades de formulación

Concentración selectiva
Liofilizada o en el tampón de su preferencia
Cantidades a granel o alícuotas en tubos
Mezclas personalizadas

Contratación de fabricación a granel

Desarrollo/ampliación del proceso
Etiquetado personalizado en el vial del producto
Concepto de supermercado (SUMACO)
Procedimiento de evaluación rápida de la línea de productos
Variedad de opciones de volumen y envasado

Asistencia de CC*

HPLC en fase inversa (RP-HPLC)
UPLC en fase inversa (RP-UPLC)
HPLC de intercambio de aniones (IEX-HPLC)
Espectrometría de masas ESI-TOF
Determinación de reactividad de los aminoácidos

Servicio de consultoría

Implementación de modificaciones y diseños personalizados
Análisis de rendimiento de fabricación
Evaluación de la modificación
Asistencia para el diseño de secuencias
Estudios de estabilidad química
Documentación del proceso y los resultados

* Métodos analíticos para la resolución de problemas o la evaluación de productos de terceros.

Instalaciones conformes y certificadas

Las plantas de fabricación que cuentan con certificación ISO y GMP en varios centros en todo el mundo le proporcionan acceso a nuestra amplia variedad de oligonucleótidos personalizados y otros productos de OEM. En OEM by QIAGEN estamos orgullosos de los excelentes procesos de control de calidad, el alcance internacional y la asistencia al cliente a largo plazo. Ayudamos a los desarrolladores de ensayos a consolidar la cadena de suministro para obtener componentes a granel exactamente dónde y cuándo lo necesitan.