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digene HC2 High-Risk HPV DNA Test适用于体外诊断。
特点
- 检测13种高危型HPV病毒
- 经大量临床验证的高度临床敏感性
- 标准化操作，结果客观可靠
- HPV检测用于体外诊断
- 使用全基因组探针
产品详情
digene High-Risk HPV HC2 DNA Test是一种体外核酸杂交分析，使用信号扩增和化学荧光技术定性检测子宫颈样本中的13种人乳头瘤病毒（HPV）。该检测灵活适用于高通量或低通量样本。
绩效
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test经FDA认证用于体外诊断。与PCR进行HPV检测相比，使用二代捕获杂交技术（HC2）进行HPV检测有以下的优势：
- 标准化方法
- 临床相关灵敏度（参见HC2 vs. PCR）
- 可靠性—全世界范围内检测例数为1000万例/年
- 减少由于竞争性抑制而产生假阴性结果的风险
原理
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test使用与HPV DNA互补的全基因组探针、特异性抗体、信号扩增和化学发光检测，用于检测是否存在13种高危型HPV病毒（16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68，高度致癌的）。该产品可分析子宫颈样本中的HPV DNA高危组群。
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test经验证可与digene HC2 DNA Collection Device、digene HC2 Sample Conversion Kit、digene Cervical Sampler、digene Specimen Transport Medium和ThinPrep Pap Test PreservCyt Solution (Hologic)配合使用。digene HC2 High-Risk HPV DNA Test的自动化选项包括：Hybrid Capture Modular System（用于检测和分析）、Rapid Capture System（用于大体积样本检测）和不同国家的不同使用指南。
程序
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test使用先进的二代捕获杂交技术（HC2）直接检测HPV病毒。这是一种被广泛应用的HPV检测技术，在临床研究中经广泛验证与Pap联合应用。
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test使用与HPV DNA互补的全基因组探针、特异性抗体和化学发光检测，检测13种高危型HPV病毒。靶向DNA与特异性探针结合，获得的RNA-DNA杂交体被捕获到覆盖有特异性抗体的固相上。样本中的其他物质从被捕获的杂交体上洗脱，用于去除抑制剂。在信号扩增过程中，捕获的RNA-DNA杂交体使用连接有碱性磷酸酶的多种抗体检测。读取由化学发光反应获得的信号，结果自动翻译。
应用
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test用于筛查Pap检查含有ASC-US（非典型鳞状上皮细胞）的病人，确定是否需要阴道镜检查。该检测的结果不是为了阻止妇女进行阴道镜检查。
对于30岁及以上的妇女，digene HC2 High-Risk HPV DNA Test与Pap检测联合用于辅助筛查是否存在高危型HPV病毒。关于HPV 检测适用人群，不同国家指南不尽相同，但是绝大多数专家推荐，30 岁及以上的女性应该联合进行HPV 检测和Pap检测。确定是否存在高危型HPV病毒，配合医生对细胞学史的风险评估、其他危险因素和专业的指南，可用于指导患者的管理。
辅助数据和图表
HC2 vs. PCR.
HC2 vs. PCR.
资源
Certificates of Analysis (1)